Con posterioridad al seminario sobre “La Atención de la Salud Centrada en la Persona: La Ley 26.529 sobre los Derechos de los Pacientes”, que tuvo lugar el 18/11 en la UDESA, surgió la posibilidad de armar un grupo para trabajar sobre los Derechos del sujeto investigado. ( no debe limitarse a los ensayos farmacoclínicos sino ampliarse a toda investigación con seres humanos). Tuvo lugar en la Facultad de Derecho(UBA), el martes 30/11.
Asistentes: Dra MarisaAisenberg, Dra MariaCristinaCortesi (que es la responsable del área de Medicamentos y Nuevas Tecnologías del Observatorio de Salud.), Dr JorgeVelazcoZamora ( Presidente Fundación Articular), Myriam Scarpelli, Dr FlavioArce y Dra Gabriela…… (ambos por Pfizer), MercedesJones, InésCastellano.
Se estableció la diferencia entre sujeto investigado y paciente. El sujeto investigado es un proveedor de datos (no estamos hablando de investigación farmacológica, que está más regulada) y el paciente es alguien a quien se va a curar. No debería olvidarse que el S.I. no deja de ser paciente.
Hay que tener muy en cuenta sus derechos siendo que, los datos que aporta (que generan conocimiento generalizable, es decir: que se multiplica), no benefician directamente a ese sujeto sino a todos los otros a quienes el investigador podrá aplicar lo observado.
Debería existir un marco regulatorio. Considerar la anonimización de los datos. La autonomía del S.I. (que pueda decidir, por ej, no continuar con la investigación si así lo desea). ¿Cómo ejerzo mis derechos si no me dicen/ no me entero, por ej, que existe un estudio clínico en el que podría participar?
En relación a los estudios farmacológicos hay regulación. Y, en estos casos, se trata de algo más tangible. Hasta ahora solo hay disposiciones de la ANMAT.
Se propone la búsqueda de legislación internacional y averiguar acerca del anteproyecto de la ley de investigación clínica (¿Nombre correcto?), y ver si se consideran en ella, los derechos del sujeto investigado.
Tiene media sanción y estaría por perder estado parlamentario. Si no estuvieran considerados los derechos, habría dos opciones: -agregar un artículo ó – crear una nueva ley independiente de la de derechos del paciente. Si los contemplara, habría que analizarla y ver de qué manera se puede concientizar a la gente y al equipo de salud.
Se hace mención a la Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud (3301), de la Legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires- de nov de 2009, con comentarios no favorables.
Se propone una próxima reunión. Fecha probable y a confirmar: 20/12/2010.